La gestión y control de la calidad está en el día a día de las empresas de todos los tamaños, ya que, con una buena gestión y acreditación de la misma, la empresa se compromete a cumplir unos estándares y a generar más confianza con el cliente. Tal como ya hicimos anteriormente con la norma 9001, en este caso, vamos a describir la norma ISO 15189 de la Organización Internacional de Normalización (International Organization for Normalization, ISO en inglés), su propósito, cómo se puede obtener y que herramientas pueden ayudar a aplicarla.
¿Qué es la ISO 15189?
La norma ISO 15189:2022, es una norma centrada en la seguridad de los pacientes y su objetivo es promover el bienestar de los pacientes a través de la confianza en la calidad y competencia de los laboratorios médicos.
Para cumplir con esta norma, los laboratorios clínicos que analizan muestras biológicas de origen humano deben demostrar que:
- Que deben disponer de un sistema de gestión de la calidad.
- Que son técnicamente competentes.
- Que puedan producir resultados técnicamente válidos.
Es una norma que se basa en los principios de gestión de la calidad de la norma ISO 9001, pero con requisitos específicos para los laboratorios médicos. La ISO 15189 se aplica a todos los tipos de laboratorios médicos, incluidos aquellos que prestan servicios de diagnóstico, terapéuticos y de salud pública.
La importancia de la ISO 15189 para la gestión de calidad en laboratorios
La importancia de implementar la norma ISO 15189 recae, en primer lugar, en que orienta sobre cómo establecer y aplicar un sistema de gestión de calidad en laboratorios médicos. Esto implica que un laboratorio médico pueda producir con resultados precisos y fiables.
La ISO 15189 también constituye un camino hacia la armonización de la calidad de los servicios de laboratorios médicos en todo el mundo. De esta manera, se puede garantizar que el paciente puede recibir atención al mismo nivel viva donde viva.
Además, a nivel interno, la ISO 15189 contribuye a garantizar la seguridad de los trabajadores del laboratorio, lo que es muy importante, ya que a veces en los laboratorios se suele exponer a materiales peligrosos.
En definitiva, es importante porque:
- Ayuda a garantizar que el laboratorio proporciona resultados precisos y fiables.
- Genera confianza en el laboratorio entre pacientes, médicos y otras partes interesadas.
- Ayuda al laboratorio a atraer nuevos negocios y conseguir contratos.
¿Cómo es el proceso de certificación 15189?
1. Desarrollar e implantar un Sistema de Gestión de Calidad (SGS)
La empresa o el laboratorio debe aplicar y establecer un Sistema de Gestión de Calidad que cumpla con la norma ISO 15189. En este caso, el SGS debe estar adaptado a las necesidades específicas del laboratorio y documentarse en un formulario o plantilla que sea accesible para todos los miembros de la empresa o del laboratorio.
2. Formación sobre la norma ISO
Seguidamente, el laboratorio o la empresa debe obtener un ejemplar de la norma ISO 15189 y debe familiarizarse con los requisitos que se establecen en ella, formándose para tener los conocimientos necesarios para poder implantarla. Una vez se conozca bien la norma, se debe iniciar un proceso de auditoría que permita auditar las operaciones de la empresa para garantizar el éxito de la acreditación.
3. Se debe que realizar un análisis de aquello que hace falta en tu empresa
También se deben analizar las carencias que existen en la empresa, es decir, se debe comparar el estado en el que se encuentra actualmente el laboratorio. Esto será de gran ayuda para identificar las áreas de la empresa que no se ajustan a los requisitos que no los cumplen y que, por lo tanto, implicará cambios.
4. Se deben aplicar los cambios
Aplicar los cambios será esencial para afrontar las deficiencias. Estos cambios se introducirán en el SGS para cumplir con la norma ISO 15189. ¿Y cómo se pueden realizar los cambios? Se pueden realizar mediante la mejora de los procesos, la aplicación de nuevos procedimientos y políticas y, también, a través de formaciones.
5. Se tiene que presentar la solicitud
Cuando los cambios son ya una realidad, la empresa debe presentar la solicitud de certificación de la ISO 15189. Dicha solicitud debe presentarse en un organismo acreditado, junto con las tasas que se deben pagar.
6. La empresa se debe someter a un proceso de auditoría
Después de presentar la solicitud, es la hora de presentar una auditoría. Una auditoría que consistirá en la revisión de documentos, entrevista y una serie de visitas in situ en la empresa o laboratorio.
7. Si pasar la auditoría, enhorabuena, ¡ya tienes la certificación!
Si en el proceso de auditoría se comprueba que la empresa cumple con los requisitos de la norma ISO 15189, se concederá el certificado. A partir de entonces, la certificación tiene una validez total de tres años, transcurrido este tiempo, el laboratorio deberá someterse a una auditoria para volver a certificarse.
Herramientas que ayudan en la implementación de la norma 15189 en una empresa
El control de calidad de una empresa muchas veces está sujeto a tareas manuales y tediosas que comportan un excesivo uso del tiempo en tareas no productivas para la empresa. Además, muchas veces repercuten en un control ineficaz de los documentos validados y, también, del control de proveedores y productos. Esto, a parte de una menor productividad, provoca un riesgo para el control de la calidad de los productos.
Algunas de las tareas que ocupan más tiempo y que no repercuten directamente en el resultado del control de la calidad son el seguimiento a compañeros, la revisión y la corrección de errores, la comunicación y búsqueda de datos y la generación de informes.
En este sentido, hay soluciones llamadas QMS (Quality Management System), como nuestro producto ShareMe 365, que permiten un control mucho más ágil y efectiva que permite la digitalización del proceso de control de calidad y gestión documental, a la vez que mitiga los riesgos en procesos manuales, los tiempos de gestión y, también, tiene un menor impacto ecológico por la reducción del papel.
Un QMS es un buen aliado al cumplir las normativas, como es el caso de la ISO 15189, ya que es un software fácilmente auditable, que permite un mayor control de los datos de la empresa.
Además, en particular, nuestro producto ShareMe, tiene la ventaja de estar basado en Microsoft SharePoint, por lo que permite un acceso multidispositivo y, además, la integración con otras herramientas de Microsoft (como Power BI, Microsoft 365, etc.).
