Cumplimiento de las normas GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) en las empresas del sector farmacéutico

 In Sector químico farmacéutico, ShareME

Todos los profesionales del sector farmacéutico, y más específicamente los responsables del área de Calidad, saben que la gestión y el control documental es un proceso muy importante dentro del ámbito de cumplimiento de las normas GAMP (Normas de Correcta Fabricación o NCF, en español). No es, quizás, el proceso más importante a gestionar en los sistemas de gestión de la calidad ni tampoco es el único, pero es uno de los primeros que hay que abordar. 

Lo que no está escrito, no existe. En ciencia, se podría decir que esta frase es un axioma. Cuando la ciencia se pone al servicio de la salud, la aplicación del método científico tiene que ir aún más allá. Todo tiene que estar documentado, bien documentado y bien controlado. 

Una buena y completa documentación de los procesos es clave para el cumplimiento de los requisitos de las normas GAMP. Pero gestionar cientos o miles de documentos sin un sistema automatizado es francamente difícil, aunque no imposible porque hay empresas que aún no disponen de dichos sistemas automatizados. Si nos preguntamos por qué unas empresas son más competitivas que otras, en factores como estos podemos encontrar la respuesta. En un entorno empresarial donde se nos exige máximos niveles de eficacia y eficiencia, no deberíamos seguir gestionando documentos, por ejemplo, en unidades de red, como lo hacíamos en el siglo pasado.

 

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El módulo DMS de ShareMe es la aplicación que ayuda a gestionar todo el ciclo de vida (elaboración, revisión, aprobación, vigencia, obsolescencia) de los documentos del Sistema de Gestión de la Calidad.  Para cada documento o tipología documental se definen los roles que participan en la gestión del mismo, incluidos los usuarios lectores de los documentos, responsables finales de su aplicación o uso. 

El control de revisiones, distribución electrónica de los documentos vigentes y control de documentos obsoletos son actividades automatizadas que liberan a los responsables de la documentación de hacer estas tareas administrativas, nada productivas.  

Los flujos de trabajo implementados a lo largo del ciclo de vida del documento permiten que las personas implicadas sepan en todo momento quién tiene el documento, quién lo ha firmado, qué tareas hay que realizar, cuándo y por qué.  

La seguridad de acceso a los documentos está garantizada. Cada persona tendrá acceso a los documentos que necesita para desempeñar sus funciones y con el nivel de permisos que le corresponda en cada momento.  

Las notificaciones y alarmas vía email asociadas a los principales eventos que suceden en la aplicación son parametrizables, así como los criterios de codificación, clasificación y organización de documentos. 

Los registros de lectura o de entrenamiento que se van generando vinculados a las distintas revisiones de los documentos, junto con los registros de distribución de copias de los mismos son fundamentales también para superar satisfactoriamente auditorías del sistema de gestión.

Escrito por: Domingo Granados

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