La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está aplicando las normas desarrolladas por la Organización Internacional de Normalización (ISO) para la identificación de medicamentos (IDMP, del inglés Identification of Medicinal Products).
Estas normas IDMP repercutirán en muchos ámbitos de la industria farmacéutica y cubrirán todo el ciclo de vida de los productos en desarrollo, investigación, evaluación y autorizados.
¿Qué son las ISO IDMP?
Las normas IDMP para la identificación de medicamentos son un conjunto de 5 estándares desarrollados dentro de las normas ISO (International Organization for Standarization). Su objetivo es facilitar la identificación única de medicamentos en el contexto de la farmacovigilancia y la seguridad de los medicamentos a nivel global. En comparación con el xEVMPD, el formato que rige la legislación actual, las normas ISO IDMP son más detalladas y complejas, facilitando el intercambio fiable de información sobre medicamentos de forma sólida y coherente.
Estos estándares brindan un marco internacional para identificar y describir de manera única los medicamentos con documentación y terminologías consistentes, así como para garantizar el intercambio de información sobre productos entre reguladores, fabricantes, proveedores y distribuidores globales. A medida que la FDA se enfoca en los desafíos de la cadena de suministro global y el abastecimiento extranjero de productos medicinales, la FDA continuará participando en el desarrollo de los estándares para garantizar su implementación y uso global.
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Las normas ISO IDMP cubren los siguientes aspectos para describir un medicamento:
- Nombre del producto medicinal
- Sustancias de ingredientes
- Producto farmacéutico (vía de administración, concentración)
- Autorización de mercadeo
- Datos clínicos
- Embalaje
- Fabricación
¿Qué beneficios incluyen las normas IDMP?
Al igual que contar con un ERP para la industria farmacéutica conlleva múltiples ventajas para las empresas, la llegada de las normas IDMP puede ayudar a las empresas a mejorar sus procesos y ser más eficientes. Algunas de las ventajas que aportan al sector químico farmacéutico son:
Vigilancia de seguridad
La identificación global mejora la farmacovigilancia gracias a la identificación única de medicamentos específicos en los informes de seguridad de casos individuales (ICSR). Se detectan globalmente las señales de seguridad de los medicamentos a los que se hace referencia en eventos adversos.
Transparencia
Comunicando los datos de medicamentos a nivel mundial se crea la oportunidad de generar confianza con el público y otras partes interesadas sobre la calidad y seguridad de los medicamentos.
Mitigación de la escasez de medicamentos
Al dotarnos de un estándar, podemos identificar productos farmacéuticamente equivalentes en todas las regiones y así ayudar a mitigar la escasez de medicamentos.
Interoperabilidad
Se crea una fuente armonizada de información de productos basada en vocabularios y estándares que son coherentes en todo el mundo. Además, se favorece el intercambio de información sobre medicamentos entre empresas y reguladores.
Los 5 estándares ISO de las normas IDMP
ISO 11615 — Identificación de medicamentos
Estructuras y elementos de datos para la identificación única y el intercambio de información sobre medicamentos regulados. IDMP describe los elementos de datos detallados y sus relaciones estructurales necesarios para la identificación única de los medicamentos regulados. Los elementos de datos que identifican y caracterizan un medicamento incluyen el nombre del producto (autorizado por la agencia reguladora), detalles clínicos (por ejemplo, indicaciones, contraindicaciones), producto farmacéutico (sustancia, forma de dosificación, vía de administración), envase del medicamento, autorización de comercialización (por ejemplo, número de autorización, información de la solicitud), fabricante/establecimiento, etc.
ISO 11616 — Identificador de producto farmacéutico
Estructuras y elementos de datos para la identificación única y el intercambio de información sobre productos farmacéuticos regulados. PhPID asocia de forma única productos médicos con la misma composición farmacéutica o una similar en función de los siguientes elementos de datos: sustancia(s), concentración(es) (unidades de medida/presentación), concentración(es) de referencia y forma de dosificación.
ISO 11238 — Identificación de medicamentos
Estructuras y elementos de datos para la identificación única y el intercambio de información regulada sobre sustancias. Define las sustancias que constituyen un medicamento por sus principales características generales.
ISO 11239 — Forma farmacéutica y vía de administración
Estructuras y elementos de datos para la identificación única y el intercambio de información regulada sobre formas de dosis farmacéuticas, unidades de presentación, vías de administración y envasado.
ISO 11240 — Unidades de medida
Estructuras y elementos de datos para la identificación única y el intercambio de unidades de medida. Especifica reglas para el uso de unidades de medida, establece requisitos para brindar trazabilidad a estándares metrológicos internacionales, define requisitos para la representación de unidades de medida en forma codificada, proporciona estructuras y reglas para el mapeo entre diferentes vocabularios de unidades y traducciones de idiomas.
