¿Quieres saber qué son las normas GMP y cómo cumplirlas? Si te dedicas a industrias con procesos de fabricación como la farmacéutica, química, cosmética, alimentaria… donde además cobra mucha importancia la gestión de la calidad, seguro que encuentras útil este artículo. A continuación vamos a detallar punto por punto todo lo que necesitas saber sobre las normas GMP para garantizar la seguridad y calidad.
¿Qué son las normas GMP?
Las normas de correcta fabricación (NCF) o good manufacturing practice (GMP), las establece la Agencia Española del Medicamento y Productos sanitarios (AEMPS). Estas normas se aplican en las operaciones de fabricación de ciertos productos médicos, alimentos, drogas, medicamentos, cosméticos, etc. Las normas GMP indican la garantía de calidad de un producto. Su principal cometido es asegurar al consumidor de que se ha fabricado bajo los máximos estándares, de forma uniforme y controlada, siguiendo las normas de calidad adecuadas en cuanto al uso y a las condiciones exigidas para su puesta a venta en el mercado.
Objetivos de las normas GMP
Conocer los objetivos que persiguen las normas GMP puede ayudarte a entender mejor su significado. Estamos ante normas de estricto cumplimiento para los fabricantes de los medicamentos, cosméticos o alimentos, ya que es una garantía de calidad que asegura que los productos se elaboran y controlan siguiendo unas exigentes normas. De esta manera se asegura un control de las variables que puedan afectar a la calidad final del producto para que no altere al funcionamiento normal. Al contar con un sistema de autorizaciones de este tipo, se garantiza que estos productos que circulan en el mercado europeo se han fabricado solo por fabricantes autorizados. Unos fabricantes cuyas actividades se inspeccionan de forma regular por las autoridades para asegurar que todo vaya bien. No son unas normas al uso de seguridad, higiene, gestión… son normas de calidad que tienen como objetivo principal preservar la salud y calidad de los consumidores. El resto de cuestiones ya están reguladas con otro tipo de normativas como la norma ISO 9001 o las validación de procesos por medio de auditorías de calidad, por ejemplo. Además, generalmente las normas GMP se llevan a cabo para disminuir riesgos tales como contaminación o mezclas. Por eso, para que todo vaya según lo previsto, deben de cumplirse los siguientes aspectos:- Equipos calificados y procesos validados
- Contar con recursos necesarios para la elaboración de los medicamentos
- Que los procedimientos se redacten en un lenguaje claro e inequívoco
- Que se mantengan registros durante la fabricación, ya sean en forma manual o electrónica
- Registros accesibles y completos
- Que el almacenamiento y la distribución del producto no alteren a su calidad
- Sistema para retirar cualquier producto
- Estudio de la reclamación contra un producto ya comercializado
¿Cómo cumplir las normas NCF?
ShareMe QMS es una solución de Marqués que te ayuda a cumplir con las normas NCF, entre otras. Se trata de un software de gestión documental basado en Microsoft SharePoint y una de las áreas de trabajo es el sistema de gestión basado en normas GMP. Por medio de este sistema es posible:- Llevar el control y la organización de los documentos
- Controlar los cambios
- Gestionar las CAPA’S
- Gestión de las reclamaciones
- Gestión de las no conformidades
- Auditorías internas y externas
- Gestión de entrenamientos
- Estudio de la estabilidad de muestras
- Gestión de equipos
