Qué son las normas GMP y como ShareME te ayuda a cumplirlas

 In Sector químico farmacéutico, ShareME

¿Quieres saber qué son las normas GMP y cómo cumplirlas? A continuación te detallamos punto a punto todo lo que necesitas saber:

Qué son las normas GMP

Las normas de correcta fabricación (NCF) o good manufacturing practice (GMP) -en inglés- las establece la Agencia Española del Medicamento y Productos sanitarios (AEMPS); y se aplican en las operaciones de fabricación de ciertos productos médicos, alimentos, drogas, medicamentos, cosméticos, etc. Dichas normas indican la garantía de calidad de un producto, de tal forma que asegure al consumidor que se ha fabricado de forma uniforme y controlada, siguiendo las normas de calidad adecuadas en cuanto al uso y a las condiciones exigidas para su puesta a venta en el mercado.

Objetivos de las normas GMP

Conocer los objetivos que persiguen las normas GMP puede ayudarte a entender mejor su significado. Porque estamos ante normas de estricto cumplimiento para los fabricantes de los medicamentos, ya que es una garantía de calidad que asegura que los medicamentos se elaboran y controlan siguiendo unas normas. De tal manera que se controlen las variables que puedan afectar a la calidad final del producto y no altere al funcionamiento normal.

Al contar con un sistema de autorizaciones de este tipo, se garantiza que los medicamentos del mercado europeo se han fabricado solo por fabricantes autorizados. Unos fabricantes cuyas actividades se inspeccionan de forma regular por las autoridades; para asegurar que todo vaya bien.

No son normas de seguridad, higiene, gestión… son normas de calidad que tienen como objetivo principal preservar la calidad de los pacientes; dado que son los consumidores finales de estos productos.

Además, generalmente las normas GMP se llevan a cabo para disminuir riesgos tales como contaminación o mezclas. Por eso, para que todo vaya según lo previsto, deben de cumplirse los siguientes aspectos:

  • Equipos calificados y procesos validados
  • Contar con recursos necesarios para la elaboración de los medicamentos
  • Que los procedimientos se redacten en un lenguaje claro e inequívoco
  • Que se mantengan registros durante la fabricación, ya sean en forma manual o electrónica
  • Registros accesibles y completos
  • Que el almacenamiento y la distribución del producto no alteren a su calidad
  • Sistema para retirar cualquier producto
  • Estudio de la reclamación contra un producto ya comercializado

Estas normas NCF están presentes en los países sanitarios de la Unión Europea, Japón y Estados Unidos, así como en otros países tales como Australia o Canadá. Es una manera de que adopten las normas para fabricar estas materias primas siguiendo los más estrictos controles de calidad.

¿Cómo cumplir las normas NCF?

ShareME es una solución de MarquésME que te ayuda a cumplirlas. Estamos ante un software de gestión documental basado en Microsoft SharePoint y una de las áreas de trabajo es el sistema de Gestión basado en normas GMP. Por medio de este sistema es posible:

  • Llevar el control y la organización de los documentos
  • Controlar los cambios
  • Gestionar las CAPA’S
  • Gestionar las reclamaciones
  • Gestionar las no conformidades
  • Auditorías internas y externas
  • Gestión de entrenamientos
  • Estudio de la estabilidad de muestras
  • Gestión de equipos

Estas son solo algunas de las funcionalidades que permite ShareME y su sistema de Gestión basado en normas GMP. Pero además, la implementación de este software de gestión de archivos ayuda a que las organizaciones puedan aumentar el control de versiones, facilitar el cumplimiento de las normativas y normas, entre otros.

Recuerda que no es suficiente con conocer el significado de las normas GMP. Es fundamental que las apliques en tu empresa si tu producto así lo requiere. Por lo que con nuestra solución te ayudaremos a que las cumplas.

¿Tienes alguna pregunta? ¿Dudas? Utiliza los comentarios.

Recent Posts

Dejar un comentario

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

Este sitio web utiliza cookies para que usted tenga la mejor experiencia de usuario. Si continúa navegando está dando su consentimiento para la aceptación de las mencionadas cookies y la aceptación de nuestra política de cookies, pinche el enlace para mayor información.plugin cookies

ACEPTAR
Aviso de cookies