ShareME, Gestión Documental para Normativa GAMP

 In Dynamics NAV 2017, ShareME

Todos los profesionales del sector farmacéutico, y más específicamente los responsables del área de Calidad, saben que la gestión y el control documental es un proceso muy importante dentro del ámbito de cumplimiento de las Normativa GAMP (Normativa de Correcta Fabricación o NCF, en español). No es, quizás, el proceso más importante a gestionar en los sistemas de gestión de la calidad ni tampoco es el único, pero es uno de los primeros que hay que abordar.

Lo que no está escrito, no existe. En ciencia, se podría decir que esta frase es un axioma. Cuando la ciencia se pone al servicio de la salud, la aplicación del método científico tiene que ir aún más allá. Todo tiene que estar documentado, bien documentado y bien controlado.

Una buena y completa documentación de los procesos es clave para el cumplimiento de los requisitos de la Normativa GAMP. Pero gestionar cientos o miles de documentos sin un sistema automatizado es francamente difícil, aunque no imposible porque hay empresas que aún no disponen de dichos sistemas automatizados. Si nos preguntamos por qué unas empresas son más competitivas que otras, en factores como estos podemos encontrar la respuesta. En un entorno empresarial donde se nos exige máximos niveles de eficacia y eficiencia, no deberíamos seguir gestionando documentos, por ejemplo, en unidades de red, como lo hacíamos en el siglo pasado.

ShareME DMS, Gestión Documental Para Normativa GAMP

El módulo DMS de ShareME es la aplicación que ayuda a gestionar todo el ciclo de vida (elaboración, revisión, aprobación, vigencia, obsolescencia) de los documentos del Sistema de Gestión de la Calidad. Para cada documento o tipología documental se definen los roles que participan en la gestión del mismo, incluidos los usuarios lectores de los documentos, responsables finales de su aplicación o uso.

El control de revisiones, distribución electrónica de los documentos vigentes y control de documentos obsoletos son actividades automatizadas que liberan a los responsables de la documentación de hacer estas tareas administrativas, nada productivas. Los flujos de trabajo implementados a lo largo del ciclo de vida del documento permiten que las personas implicadas sepan en todo momento quién tiene el documento, quién lo ha firmado, qué tareas hay que realizar, cuándo y por qué.

Una buena y completa documentación de los procesos es clave para el cumplimiento de los requisitos de la Normativa GAMP

La seguridad de acceso a los documentos está garantizada. Cada persona tendrá acceso a los documentos que necesita para desempeñar sus funciones y con el nivel de permisos que le corresponda en cada momento. Las notificaciones y alarmas vía email asociadas a los principales eventos que suceden en la aplicación son parametrizables, así como los criterios de codificación, clasificación y organización de documentos. Los registros de lectura o de entrenamiento que se van generando vinculados a las distintas revisiones de los documentos, junto con los registros de distribución de copias de los mismos son fundamentales también para superar satisfactoriamente auditorías del sistema de gestión.

Integradas y complementado todas estas funcionalidades, ShareMe DMS dispone de utilidades para facilitar el cumplimiento de los requisitos de la norma CFR 21 part 11 dictada por la FDA referida a registros electrónicos y firma electrónica. Acceso autentificado de los usuarios integrado con el Directorio Activo de la organización, registros de audit trail, control de versiones, petición y confirmación de password en procesos clave de firma, control de impresión de documentos, copias controladas, marcas de aguas en documentos, logs de acciones y procesos clave, etc. son algunos ejemplos de dichas utilidades.

Con el módulo DMS de ShareMe paraNormativa GAMP gestionar los procedimientos normalizados de trabajo o PNT’s (del inglés, Standard Operating Procedures, SOP), protocolos, guías de fabricación, etc., nunca fue tan fácil y, sobre todo, dentro de unos rangos de inversión muy competitivos.

Como ya se ha comentado en la introducción, la gestión documental y su control es necesaria, pero, desafortunadamente, no es suficiente. En próximos artículos, analizaremos otros procesos, tales como la gestión de control de cambios, gestión de CAPA’s, gestión de no conformidades, etc., que apoyan al cumplimiento de las NCF. En estos y otros ámbitos, ShareMe ayuda a las empresas farmacéuticas y relacionadas no sólo a cumplir con la Normativa GAMP sino a hacerlo de una manera eficaz y eficiente, es decir, mejorando la productividad, hecho que facilitará a las compañías el cumplimiento de objetivos.

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