Todos los profesionales del sector farmacéutico —y más específicamente los responsables del área de calidad— saben que la gestión y el control documental es un proceso muy importante dentro del ámbito de cumplimiento de las normas GAMP (Good Automated Manufacturing Practice o normas NCF, Normas de Correcta Fabricación, en español). Quizá no es el proceso más importante a gestionar en los sistemas de gestión de la calidad ni tampoco el único, pero es uno de los primeros que hay que abordar.
Cuando la ciencia se pone al servicio de la salud, la aplicación del método científico tiene que ir aún más allá. Todo tiene que estar bien documentado y controlado. Lo que no está escrito, no existe. En ciencia, se podría decir que esta frase es un axioma.
La documentación, factor clave en las normas GAMP
Las normas GAMP son muy utilizadas por la industria farmacéutica para garantizar que los medicamentos fabricados cumplen con los estándares de calidad requerida.
En lugar de probar los lotes de control de calidad, las normas GAMP hacen que las pruebas de calidad sean parte integral de cada etapa de la fabricación, incluyendo las instalaciones, el equipo, la adquisición de materiales y la higiene del personal. Este empleo riguroso de procedimientos operativos estándar ayuda a garantizar la pureza de los productos farmacéuticos fabricados.
Gestionar todos los documentos que se generan a través de estos procesos de calidad sin tener un sistema de gestión documental automatizado es francamente difícil. No diremos que es imposible porque hay empresas que todavía no disponen de dichos sistemas automatizados y almacenan su documentación en papel. Pero si nos preguntamos por qué unas empresas son más competitivas que otras, en factores como estos podemos encontrar la respuesta.
Disponer de una buena y completa documentación de los procesos es clave para el cumplimiento de los requisitos de las normas GAMP. En una actividad empresarial donde se exige máximos niveles de eficacia y eficiencia como es el sector farmacéutico, no deberíamos seguir gestionando documentos como lo hacíamos en el siglo pasado.
¿Cómo mejorar la gestión documental en el sector farmacéutico?
Existen sistemas de gestión documental como ShareMe que ayuda en todo el ciclo de vida (elaboración, revisión, aprobación, vigencia, obsolescencia) de la información crítica dentro de un departamento de calidad.
Con ShareMe, el control de revisiones, la distribución electrónica de los documentos vigentes y el control de documentos obsoletos son actividades automatizadas. El sistema libera a los responsables de la documentación de hacer estas tareas administrativas, nada productivas.
Para cada documento o tipología documental se definen los roles que participan en la gestión del mismo. Existen los usuarios lectores de los documentos, los responsables finales de su aplicación o uso, los revisores… Los flujos de trabajo implementados a lo largo del ciclo de vida del documento permiten que las personas implicadas sepan siempre toda la información. Se pude conocer quién tiene el documento, quién lo ha firmado, qué tareas hay que realizar, cuándo y por qué.
La integridad de los datos está garantizada, ya que existen factores de seguridad de acceso a los documentos. Cada persona tiene configurado el nivel de permisos que le corresponda en cada momento (de lectura o edición) de los documentos que necesita para desempeñar sus funciones.
Con cada revisión de los documentos se genera un registro de lectura y acceso vinculado, junto con los registros de distribución de copias de los mismos, que son recursos fundamentales para superar satisfactoriamente auditorías de calidad. Además, existen notificaciones y alarmas vía email asociadas a los principales eventos que suceden en la aplicación. Éstas son parametrizables, así como los criterios de codificación, clasificación y organización de documentos.
Si deseas conocer más sobre nuestra herramienta y su implicación en las normas GAMP en la industria farmacéutica, no dudes en contactarnos a través del formulario. Nuestros consultores te atenderán y resolverán las dudas que tengas, facilitándote una solución acorde a tus necesidades.
